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パブコメ.comの要点整理
公式資料から整理全体概要
FDA は、「 25mg ／ 25 ％の閾値に適合しない場合にあっても有効成分濃度の相対標準偏差（RSD）が 2 ％以下であれば質量（重量）偏差試験法を採用できる」とする規定は、規制の目的に適さないと判断する。 施行に当たっての留意事項 4.1 全般的な事項本文書の施行後、製造販売業者等が、従前の方法を Q4B 専門家作業部会が評価した本文書の第 2.1 章に参照されている薬局方テキストに変更する場合、いかなる変更届出、変更申請及び／又は事前承認の手続きも、各規制地域の薬局方の改正に関する取扱いに従う。
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FDA は、「 25mg ／ 25 ％の閾値に適合しない場合にあっても有効成分濃度の相対標準偏差（RSD）が 2 ％以下であれば質量（重量）偏差試験法を採用できる」とする規定は、規制の目的に適さないと判断する。
施行に当たっての留意事項 4.1 全般的な事項本文書の施行後、製造販売業者等が、従前の方法を Q4B 専門家作業部会が評価した本文書の第 2.1 章に参照されている薬局方テキストに変更する場合、いかなる変更届出、変更申請及び／又は事前承認の手続きも、各規制地域の薬局方の改正に関する取扱いに従う。
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説明資料が少ない案件では、まず e-Gov に掲載された公式情報だけを整理して表示しています。推測は足さず、足りない部分は原資料で確認できる形を優先します。
手続の位置づけ
任意の意見募集
資料の入手方法
薬務公報、行政相談室及び担当課
問合せ先
厚生労働省医薬食品局審査管理課
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パブコメ.comの受付は3月30日(月) 23:59まででした。 政府の意見募集も終了しています。