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公式資料から整理全体概要
規制当局は、92 上記の相互利用の宣言に基づき、本文書に示される条件に従い、欧州薬局方収載の 93 2 .9. 7 Friability of Uncoated Tablets の適合性の必要条件を満たしているとして、販売 94 承認申請、更新、変更申請において本文書の第 2.1 章で参照されている他の薬局方テ 95 キストを利用することを受け入れることができる。
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この案件の要点
規制当局は、92 上記の相互利用の宣言に基づき、本文書に示される条件に従い、欧州薬局方収載の 93 2 .9. 7 Friability of Uncoated Tablets の適合性の必要条件を満たしているとして、販売 94 承認申請、更新、変更申請において本文書の第 2.1 章で参照されている他の薬局方テ 95 キストを利用することを受け入れることができる。
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手続の位置づけ
任意の意見募集
資料の入手方法
薬務公報、行政相談室及び担当課
問合せ先
厚生労働省医薬食品局審査管理課
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パブコメ.comの受付は10月1日(木) 23:59まででした。 政府の意見募集も終了しています。