30秒で参加
いまの考えに近いものは？
本文を書かなくても、登録なしで1タップの反応を置けます。
この案件の募集は終了したため、反応の受付も終了しています。
同じ端末では1件として集計します。これは世論調査やe-Govへの意見提出ではなく、サイト内の参考表示です。
この分野の次の案件も見逃さない
関心テーマの新着パブコメを、無料でメール通知します。
パブコメ.comの要点整理
公式資料から整理全体概要
EU 規制当局は、化合物の薬理作用及び 103 ラットがん原性試験の結果について、EU の背景データ及び FDA の公 104 表データを用いて解析し、先の PhRMA データベースから得られた結 105 論が十分に確認されたとしている。 この変更案の目的は、低分子医薬品のヒトに対する発 7 がんリスクを評価するためのより包括的で総合的な方法を導入するこ 8 と、及び 2 年間げっ歯類がん原性試験の実施により発がん性評価に新 9 たな意義が付加される条件を規定することである。
まず30秒で把握
いままで → これから
EU 規制当局は、化合物の薬理作用及び 103 ラットがん原性試験の結果について、EU の背景データ及び FDA の公 104 表データを用いて解析し、先の PhRMA データベースから得られた結 105 論が十分に確認されたとしている。
この変更案の目的は、低分子医薬品のヒトに対する発 7 がんリスクを評価するためのより包括的で総合的な方法を導入するこ 8 と、及び 2 年間げっ歯類がん原性試験の実施により発がん性評価に新 9 たな意義が付加される条件を規定することである。
この変更案の目的は、低分子医薬品のヒトに対する発 7 がんリスクを評価するためのより包括的で総合的な方法を導入するこ 8 と、及び 2 年間げっ歯類がん原性試験の実施により発がん性評価に新 9 たな意義が付加される条件を規定することである。
まず読む資料
結果の公表
意見募集は終了しました。結果の公表を待っています。
結果がe-Govで公表されると、ここに結果の概要・提出意見数・行政の考え方を追加します。
e-Gov掲載の公式情報
説明資料が少ない案件では、まず e-Gov に掲載された公式情報だけを整理して表示しています。推測は足さず、足りない部分は原資料で確認できる形を優先します。
手続の位置づけ
任意の意見募集
問合せ先
厚生労働省医薬食品局審査管理課電話：０３－５２５３－１１１１（内線２７３８）
パブコメ.comでの受付は終了しました
パブコメ.comの受付は3月14日(木) 23:59まででした。 政府の意見募集も終了しています。