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パブコメ.comの要点整理
公式資料から整理全体概要
目的 17 本ガイドラインの目的は、ICH 地域の全ての規制当局に受け入れられる個別の関連文書であ 18 る、ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書テンプレート（以下「テンプレー 19 ト」という。 医薬品規制調和国際会議電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書 （C E SH AR P） M11 ドラフト版承認日： 2022 年 9 月 27 日意見募集のため公開中 ICH M11 ガイドライン文書の変更履歴ページは省略する。
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目的 17 本ガイドラインの目的は、ICH 地域の全ての規制当局に受け入れられる個別の関連文書であ 18 る、ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書テンプレート（以下「テンプレー 19 ト」という。
医薬品規制調和国際会議電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書 （C E SH AR P） M11 ドラフト版承認日： 2022 年 9 月 27 日意見募集のため公開中 ICH M11 ガイドライン文書の変更履歴ページは省略する。
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手続の位置づけ
任意の意見募集
問合せ先
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課電話：０３－５２５３－１１１１（内線４２２１）
備考
ICH ガイドライン（ICH）
その他の関連資料
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パブコメ.comの受付は3月16日(木) 23:59まででした。 政府の意見募集も終了しています。