30秒で参加
いまの考えに近いものは？
本文を書かなくても、登録なしで1タップの反応を置けます。
この案件の募集は終了したため、反応の受付も終了しています。
同じ端末では1件として集計します。これは世論調査やe-Govへの意見提出ではなく、サイト内の参考表示です。
この分野の次の案件も見逃さない
関心テーマの新着パブコメを、無料でメール通知します。
パブコメ.comの要点整理
公式資料から整理全体概要
背景 10 1.2.1 生物学的同等性 11 全身作用を有する即放性経口固形製剤の生物学的同等性は、主として臨床薬物動態 12 （PK）に基づく生物学的同等性試験又は比較溶出試験によって立証される。 さらに、生物学的同等性試験は、承認後の製剤処方及び / 又は製造工程の変更を保 20 証するために、先発医薬品開発者及び後発医薬品開発者によって使用される。
まず30秒で把握
いままで → これから
背景 10 1.2.1 生物学的同等性 11 全身作用を有する即放性経口固形製剤の生物学的同等性は、主として臨床薬物動態 12 （PK）に基づく生物学的同等性試験又は比較溶出試験によって立証される。
さらに、生物学的同等性試験は、承認後の製剤処方及び / 又は製造工程の変更を保 20 証するために、先発医薬品開発者及び後発医薬品開発者によって使用される。
さらに、生物学的同等性試験は、承認後の製剤処方及び / 又は製造工程の変更を保 20 証するために、先発医薬品開発者及び後発医薬品開発者によって使用される。
まず読む資料
結果の公表
意見募集は終了しました。結果の公表を待っています。
結果がe-Govで公表されると、ここに結果の概要・提出意見数・行政の考え方を追加します。
e-Gov掲載の公式情報
説明資料が少ない案件では、まず e-Gov に掲載された公式情報だけを整理して表示しています。推測は足さず、足りない部分は原資料で確認できる形を優先します。
手続の位置づけ
任意の意見募集
問合せ先
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課電話：03-5253-1111（内線 2738）
備考
ICH M13A関連資料（PMDA） ICH ガイドライン（ICH）
その他の関連資料
パブコメ.comでの受付は終了しました
パブコメ.comの受付は5月21日(日) 23:59まででした。 政府の意見募集も終了しています。