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パブコメ.comの要点整理
公式資料から整理全体概要
データは大きく 2 種類に分類され、試験では両方の種類の 89 データが使用され得る （すなわち、試験のために特別に生成されたデータ （一次データ収集） 90 又は試験外のソースから得られたデータで他の目的のために収集されたデータ（二次デー 91 タ利用））。 4 5 6 7 8 ICH E6(R3) 9 10 医薬品の臨床試験の実施に関する基準 11 12 ガイドライン付属文書（Annex） 2 （案） 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 ICH プロセスのステップ 2 における意見募集のための公開版 31 （2024 年 11 月 6 日版） 32 33 文書の変更履歴ページは省略する。
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データは大きく 2 種類に分類され、試験では両方の種類の 89 データが使用され得る （すなわち、試験のために特別に生成されたデータ （一次データ収集） 90 又は試験外のソースから得られたデータで他の目的のために収集されたデータ（二次デー 91 タ利用））。
4 5 6 7 8 ICH E6(R3) 9 10 医薬品の臨床試験の実施に関する基準 11 12 ガイドライン付属文書（Annex） 2 （案） 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 ICH プロセスのステップ 2 における意見募集のための公開版 31 （2024 年 11 月 6 日版） 32 33 文書の変更履歴ページは省略する。
まず読む資料
結果の公表
意見募集は終了しました。結果の公表を待っています。
結果がe-Govで公表されると、ここに結果の概要・提出意見数・行政の考え方を追加します。
e-Gov掲載の公式情報
説明資料が少ない案件では、まず e-Gov に掲載された公式情報だけを整理して表示しています。推測は足さず、足りない部分は原資料で確認できる形を優先します。
手続の位置づけ
任意の意見募集
問合せ先
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課電話：03-5253-1111（内線4221）
その他の関連資料
パブコメ.comでの受付は終了しました
パブコメ.comの受付は1月24日(金) 23:59まででした。 政府の意見募集も終了しています。