「ヒト細胞由来天然型細胞外小胞（EV）を利用した医薬品の品質確保に関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について

このような EV の特徴を踏まえ、目的とする治療効果を得るために、承認申請時には、どのよ 111 うな経緯で申請する EV 製剤の開発に至ったのか、EV 製剤の設計、製造工程及び品質管理に関 112 する概要を説明する必要がある。 ． EV 製剤の品質管理戦略 117 4.1 管理戦略の概要 118 EV 製剤の品質管理戦略を構築する上では、EV 製剤の有効性・安全性と、各品質特性が関連 119 付けられている必要があり、そのためには、作用機序を明らかにして、薬理作用に関わる品質特 120 性を明らかにしておくべきである（8. 製法変更時の同等性／同質性評価の項参照）。