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ただし、97 臨床試験に組み入れられる時点の症状、所見、検査結果などからその後の進行速度を予測する 98 ことには限界があることから、年齢、病型、重症度、栄養状態、呼吸状態、遺伝学的背景などの臨 99 床的に予後に影響することが知られている要因とあわせて、総合的に選択基準を考慮していくこ 100 とが望ましい。 それらを踏まえ、各臨床試験の目的に合う診断基準を用いることが望ましい。
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この案件の要点
ただし、97 臨床試験に組み入れられる時点の症状、所見、検査結果などからその後の進行速度を予測する 98 ことには限界があることから、年齢、病型、重症度、栄養状態、呼吸状態、遺伝学的背景などの臨 99 床的に予後に影響することが知られている要因とあわせて、総合的に選択基準を考慮していくこ 100 とが望ましい。
それらを踏まえ、各臨床試験の目的に合う診断基準を用いることが望ましい。
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問合せ先
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課電話：03-5253-1111（内線2740）
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パブコメ.comの受付は6月29日(月) 23:59まででした。 政府の意見募集も終了しています。