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医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について

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e-Gov締切2026-08-28(あと32日)
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募集開始2026-06-29
案件番号495260097

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パブコメ.comの要点整理

公式資料から整理

全体概要

JIS Z 4751 - 2 - 43 医用電気機器-第 2 - 43 部: IVR 用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項・本規格は、製造業者が IVR に使用できると表明した固定形及び移動形の両方の X 線装置の基礎安全及び基本性能について規定したもので、国際規格の IEC 60601 - 2 - 43 を基に 2005 年に制定し、2012 年の改正を経て、前回 2021 年に IEC 60601 - 2 - 43:2010/AMD2:2019 を基に改正したものである。 “表示光の色”の規定において、JIS Z 4751 - 2 - 54:2025 では、通則の JIS T 0601 - 1 の変更に伴い、X 線関連の状態表示との区別、アラーム表示光の色に関する要求事項などを明確に規定しており、この個別規格を引用しての規定に変更する

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いままで → これから

募集期間2026-06-29 〜 2026-08-28
いままで

JIS Z 4751 - 2 - 43 医用電気機器-第 2 - 43 部: IVR 用 X 線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項・本規格は、製造業者が IVR に使用できると表明した固定形及び移動形の両方の X 線装置の基礎安全及び基本性能について規定したもので、国際規格の IEC 60601 - 2 - 43 を基に 2005 年に制定し、2012 年の改正を経て、前回 2021 年に IEC 60601 - 2 - 43:2010/AMD2:2019 を基に改正したものである。

これから

“表示光の色”の規定において、JIS Z 4751 - 2 - 54:2025 では、通則の JIS T 0601 - 1 の変更に伴い、X 線関連の状態表示との区別、アラーム表示光の色に関する要求事項などを明確に規定しており、この個別規格を引用しての規定に変更する

まず読む資料

e-Gov掲載の公式情報

説明資料が少ない案件では、まず e-Gov に掲載された公式情報だけを整理して表示しています。推測は足さず、足りない部分は原資料で確認できる形を優先します。

手続の位置づけ

任意の意見募集

根拠法令

産業標準化法

問合せ先

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課電話:03-5253-1111 内線番号:4215

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